Studio fase III randomizzato della radioterapia nella prevenzione dei noduli metastatici della cute a seguito di procedure diagnostiche invasive in pazienti con mesotelioma maligno

Titolo alternativo

Terapia radiante per la prevenzione del cancro metastatico nei pazienti che subiscono procedure diagnostiche per l'individuazione del mesotelioma maligno

Informazioni di base relative allo studio

Fase: fase III
Tipo: terapia di supporto, terapia
Stato: attivo
Età : non specificata
Sponsor: altro
ID protocollo: CRC-BOC-L52, UE-20033, NCT00006231

Obiettivi

Determinare l'efficacia della radioterapia nella prevenzione dei noduli metastatici della cute o della disseminazione metastatica del tumore in seguito a procedure diagnostiche invasive, come l'inserimento del tubo di drenaggio toracico, l'aspirazione pleurica, la biopsia pleurica e la toracoscopia, nei pazienti con mesotelioma maligno.
Determinare se i noduli che si sviluppano dopo la radioterapia in questi pazienti sono sintomatici.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia con quella di chi riceve solo la cure standard.

Criteri di partecipazione

Caratteristiche della patologia:

Mesotelioma pleurico maligno con prove istologiche mediante inserimento del drenaggio nel torace, aspirazione pleurica, biopsia pleurica e/o toracoscopia entro le ultime 3 settimane

Terapia precedente/concomitante:

Terapia biologica:

Non specificata

Chemioterapia:

Nessuna chemioterapia sistemica precedente per mesotelioma maligno

Terapia endocrina:

Non specificata

Radioterapia:

Nessuna radioterapia locale precedente per mesotelioma maligno

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della patologia
Nessun'altra procedura invasiva nello stesso punto del petto durante lo studio e per 1 anno dopo lo studio

Caratteristiche del paziente:

Età:

Non specificata

Performance status:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Almeno 3 mesi

Stato emopoietico:

Non specificato

Fegato:

Non specificato

Reni:

Non specificato

Reclutamento previsto

Per questo studio verranno reclutati un totale di 44 pazienti (22 per fascia) entro 2 anni.

Schema

Si tratta di uno studio randomizzato.

I pazienti vengono scelti a caso per 1 delle 2 fasce di terapia.

Fascia I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 3 giorni consecutivi, con inizio entro le 3 settimane dopo l'inserimento del tubo di drenaggio, l'aspirazione pleurica, la biopsia pleurica o la toracoscopia, e una volta guarite le ferite.
Fascia II: i pazienti vengono sottoposti solo alla terapia di supporto standard.

La qualità della vita è stimata all'inizio della terapia, poi al primo, secondo, quarto, sesto, nono e dodicesimo mese.

I pazienti vengono seguiti al primo, secondo, quarto, sesto, nono e dodicesimo mese.

Esclusione di responsabilità

Lo scopo della maggior parte degli studi clinici elencati in questo database è quello di sperimentare nuove terapie per il cancro o nuovi metodi per la diagnosi, lo screening o la prevenzione del cancro. Dal momento che tutti gli effetti collaterali potenzialmente nocivi non sono noti prima dello svolgimento dello studio, può essere necessario modificare dose e programma per quei partecipanti che dovessero sviluppare effetti collaterali dovuti alla terapia o al test. La terapia o il test descritti in questo studio clinico devono essere utilizzati solo da oncologi in strutture riconosciute e potrebbero non essere efficaci come la terapia standard. Prima di adottare questo protocollo è necessario consultare un ricercatore responsabile associato a questo studio clinico.

Risultati pubblicati

O'Rourke N, Paul J, Hill J: Radiotherapy to mesothelioma drain sites may not be worthwhile: interim report of a randomized study. Lung Cancer 29(suppl 2): 168, 2000

Informazioni sui contatti

Organizzazioni responsabili dello studio

Unità studi clinici per la ricerca sul cancro dell'università di Glasgow (Regno Unito)

Noelle O'Rourke, responsabile del protocollo
Tel: 0414-211-1738
E-mail: norourke@tinyworld.co.uk

Sedi dello studio e Contatti

Glasgow, Scozia:

Beatson Oncology Centre
Noelle O'Rourke
Tel: 0414-211-1738

Gartnavel General Hospital
Andrew Peacock
Tel: 44-141-211-3000

Stobhill General Hospital
R Jones
Tel: 44-141-201-3000



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