Vaccinazione con cellule detritiche autologhe impulsate con lisato tumorale in pazienti con mesotelioma pleurico maligno

Informazioni di base relative allo studio

Fase: fase II
Tipo: terapia
Stato: attivo
Età : 18 e oltre
Sponsor: Erasmus Medical Center
ID protocolli: MEC-2005-269; PMR-MM05-001, NCT00280982

Descrizione dello studio

Riepilogo

Lo sfruttamento delle capacità di stimolazione immunitaria delle cellule detritiche rappresenta una grande promessa per l'immunoterapia del cancro. Un modello di mesotelioma maligno nei topi ci ha consentito di provare che le cellule detritiche autologhe che presentano antigeni del tumore sono molto efficaci nella (parziale) inibizione della crescita del tumore. In questo studio verranno testate la fattibilità e la sicurezza di uno studio clinico che utilizza CD autologhe come coadiuvante terapeutico nella cura del mesotelioma pleurico maligno.

Criteri di eleggibilità

Criteri di inclusione:

Pazienti con mesotelioma diagnosticato di recente e confermato da analisi cliniche e istologiche o citologiche, misurabile in uno studio di imaging radiologico bidimensionale.
I pazienti devono avere almeno la maggiore età ed essere in grado di dare il consenso scritto informato.
I pazienti devono essere deambulanti (scala di Karnofsky > 70, o performance status WHO-ECOG pari a 0,1 o 2) e condizioni mediche stabili. Le previsioni di sopravvivenza devono essere di almeno 4 mesi.
I pazienti devono avere funzionalità organiche normali e un'adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili > 1,5*109/l, conta delle piastrine > 100*109/l, e Hb > 6,0 mmol/l.
Test cutaneo di ipersensibilità di tipo ritardato positivo (indurimento > 2 mm dopo 48 ore) ad almeno un antigene del controllo positivo del MULTITEST CMI (Pasteur merieux).
Malattia o risposta stabile dopo la chemioterapia.
Disponibilità di materia tumorale sufficiente del paziente.
Possibilità di tornare all'Erasmus MC per un adeguato follow-up richiesto da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

Condizioni che rendono il paziente non idoneo alla chemiotherapia o malattia progressiva dopo 4 cicli di chemioterapia.
Pleurodesi sul lato interessato prima che si estragga il liquido pleurico.
Impedimenti medici o psicologici all'eventuale conformità con il protocollo.
I pazienti in cura con steroidi (o altri agenti immunosoppressori) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver interrotto questa cura da almeno 6 settimane e devono sospenderla per tutta la durata dello studio.
Nessun precedente di tumore maligno è consentito, ad eccezione del melanoma delle cellule basali e delle cellule squamose adeguatamente trattato, del cancro superficiale o in situ della vescica o di altri tipi di cancro dai quali il paziente sia stato dichiarato "guarito" da cinque anni.
Gravi malattie concomitanti, nessuna infezione attiva. Pazienti con un'anamnesi di malattia autoimmunitaria o allograft organici, o con infezione attiva acuta o cronica, inclusa HIV ed epatite virale.
Pazienti con gravi infermità croniche intercorrenti o acute come malattie polmonari (asma o COPD, Chronic obstructive pulmonary disease) o cardiache (NYHA classe III o IV) o epatiche o altre malattie che per i coordinatori dello studio potrebbero costituire un rischio elevato ingiustificato per la terapia sperimentale con CD.
Pazienti con allergia nota ai crostacei (che contengono KLH).
Donne in stato di gravidanza o allattamento.
Pazienti con inadeguato accesso alle vene periferiche per la leucaferesi
Partecipazione concomitante a un altro studio clinico
Una sindrome cerebrale organica o altre anomalie psichiche significative che potrebbero compromettere la capacità di dare un consenso informato, e precludere la partecipazione all'intero protocollo e follow-up.
Assenza di sicurezza di conformità al protocollo. Mancanza di disponibilità alla valutazione del follow-up.

Esclusione di responsabilità

Lo scopo della maggior parte degli studi clinici elencati in questo database è quello di sperimentare nuove terapie per il cancro o nuovi metodi per la diagnosi, lo screening o la prevenzione del cancro. Dal momento che tutti gli effetti collaterali potenzialmente nocivi non sono noti prima dello svolgimento dello studio, può essere necessario modificare dose e programma per quei partecipanti che dovessero sviluppare effetti collaterali dovuti alla terapia o al test. La terapia o il test descritti in questo studio clinico devono essere utilizzati solo da oncologi in strutture riconosciute e potrebbero non essere efficaci come la terapia standard. Prima di adottare questo protocollo è necessario consultare un ricercatore responsabile associato a questo studio clinico.

Informazioni sui contatti

Organizzazioni responsabili dello studio

Joachim G Aerts, ricercatore principale
Erasmus Medical Center
Tel: 31 10 408 7703
j.aerts@sfg.nl

Sedi dello studio e Contatti

Zuid-Holland
Reparto di medicina polmonare
Rotterdam, Zuid-Holland
3015 GE, Olanda; Iscrizioni

Joachim G Aerts
Tel: 31 10 408 7703
j.aerts@sfg.nl

Prof. dott. Bart N Lambrecht
Tel: 31 10 408 7698
b.lambrecht@erasmusmc.nl



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In questo studio verranno testate la fattibilità e la sicurezza di uno studio clinico che utilizza CD autologhe come coadiuvante terapeutico nella cura del mesotelioma pleurico maligno. Criteri di eleggibilità Criteri di inclusione: Pazienti con mesotelioma diagnosticato di recente e confermato da analisi cliniche e istologiche o citologiche, misurabile in uno studio di imaging radiologico bidimensionale. I pazienti devono avere almeno la maggiore età ed essere in grado di dare il consenso scritto informato. I pazienti devono essere deambulanti (scala di Karnofsky > 70, o performance status WHO-ECOG pari a 0,1 o 2) e condizioni mediche stabili. Le previsioni di sopravvivenza devono essere di almeno 4 mesi. I pazienti devono avere funzionalità organiche normali e un'adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili > 1,5109/l, conta delle piastrine > 100109/l, e Hb > 6,0 mmol/l. Test cutaneo di ipersensibilità di tipo ritardato positivo (indurimento > 2 mm dopo 48 ore) ad almeno un antigene del controllo positivo del MULTITEST CMI (Pasteur merieux). Malattia o risposta stabile dopo la chemioterapia. Disponibilità di materia tumorale sufficiente del paziente. Possibilità di tornare all'Erasmus MC per un adeguato follow-up richiesto da questo protocollo. Criteri di esclusione: Condizioni che rendono il paziente non idoneo alla chemiotherapia o malattia progressiva dopo 4 cicli di chemioterapia. Pleurodesi sul lato interessato prima che si estragga il liquido pleurico. Impedimenti medici o psicologici all'eventuale conformità con il protocollo. I pazienti in cura con steroidi (o altri agenti immunosoppressori) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver interrotto questa cura da almeno 6 settimane e devono sospenderla per tutta la durata dello studio. Nessun precedente di tumore maligno è consentito, ad eccezione del melanoma delle cellule basali e delle cellule squamose adeguatamente trattato, del cancro superficiale o in situ della vescica o di altri tipi di cancro dai quali il paziente sia stato dichiarato "guarito" da cinque anni. Gravi malattie concomitanti, nessuna infezione attiva. Pazienti con un'anamnesi di malattia autoimmunitaria o allograft organici, o con infezione attiva acuta o cronica, inclusa HIV ed epatite virale. Pazienti con gravi infermità croniche intercorrenti o acute come malattie polmonari (asma o COPD, Chronic obstructive pulmonary disease) o cardiache (NYHA classe III o IV) o epatiche o altre malattie che per i coordinatori dello studio potrebbero costituire un rischio elevato ingiustificato per la terapia sperimentale con CD. Pazienti con allergia nota ai crostacei (che contengono KLH). Donne in stato di gravidanza o allattamento. Pazienti con inadeguato accesso alle vene periferiche per la leucaferesi Partecipazione concomitante a un altro studio clinico Una sindrome cerebrale organica o altre anomalie psichiche significative che potrebbero compromettere la capacità di dare un consenso informato, e precludere la partecipazione all'intero protocollo e follow-up. Assenza di sicurezza di conformità al protocollo. Mancanza di disponibilità alla valutazione del follow-up. Esclusione di responsabilità Lo scopo della maggior parte degli studi clinici elencati in questo database è quello di sperimentare nuove terapie per il cancro o nuovi metodi per la diagnosi, lo screening o la prevenzione del cancro. Dal momento che tutti gli effetti collaterali potenzialmente nocivi non sono noti prima dello svolgimento dello studio, può essere necessario modificare dose e programma per quei partecipanti che dovessero sviluppare effetti collaterali dovuti alla terapia o al test. La terapia o il test descritti in questo studio clinico devono essere utilizzati solo da oncologi in strutture riconosciute e potrebbero non essere efficaci come la terapia standard. Prima di adottare questo protocollo è necessario consultare un ricercatore responsabile associato a questo studio clinico. Informazioni sui contatti Organizzazioni responsabili dello studio Joachim G Aerts, ricercatore principale Erasmus Medical Center Tel: 31 10 408 7703 j.aerts@sfg.nl Sedi dello studio e Contatti Zuid-Holland Reparto di medicina polmonare Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GE, Olanda; Iscrizioni Joachim G Aerts Tel: 31 10 408 7703 j.aerts@sfg.nl Prof. dott. Bart N Lambrecht Tel: 31 10 408 7698 b.lambrecht@erasmusmc.nl

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