ONCONASE più Doxorubicin a confronto con il solo Doxorubicin per pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno, precedentemente sottoposti a non più di un regime di chemioterapia

1. Confrontare l'efficacia della doxorubicina con o senza Onconase nei pazienti con mesotelioma pleurico o peritoneale maligno.
2. Confrontare il profilo sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
3. Confrontare la sopravvivenza totale, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità  di vita dei pazienti sottoposti a queste terapie.

• Mesotelioma pleurico o peritoneale maligno confermato istologicamente
  • Patologia misurabile o valutabile
• Gruppi CALGB 1-4
• Nessuna metastasi CNS

• Non specificata

• Non più di un regime di chemioterapia sistemica precedente
• Nessuna somministrazione di doxorubicina precedente
• Almeno 6 settimane trascorse dalla precedente chemioterapia

• Non specificata

• Radioterapia precedente per patologia progressiva o ricorrente consentita, ad eccezione della radioterapia del miocardio

• Resezione chirurgica precedente consentita

• 21 e oltre

• ECOG 0-1

• Non specificata

• WBC superiore a 3.500/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/mm3
• Conta delle piastrine di almeno 100.000/mm3

• SGOT non superiore a 2 volte il limite massimo normale
• Bilirubina non superiore a 2 mg/dl
• PT e PTT normale

• Creatinina normale

• Nessuna patologia cardiovascolare sintomatica di classe II-IV come indicato dalla New York Heart Association
• Nessuna patologia cardiaca congestizia
• Assenza di angina pectoris
• Assenza di aritmia cardiaca
• Assenza di ipertensione non controllata
• Nessuna patologia cerebrovascolare

• Assenza di calcio, fosfati, elettroliti nel siero o di anomalie metaboliche di altro tipo, come l’acidosi metabolica

• Non in gravidanza o in allattamento

• Test di gravidanza negativo

• Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

• Nessuna infezione grave

• Nessuna psicosi non controllata o patologia neurologica (ovvero disordini con attacchi)

• Assenza di diabete mellito non controllato

• Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, eccetto il tumore della pelle non di tipo melanoma

• Assenza di senilità o instabilità emotiva

• Per questo studio verranno reclutati almeno 300 pazienti.

• Fascia I: ai pazienti viene somministrato Onconase IV per 30 minuti ogni settimana, seguito da Doxorubicin IV. La terapia si ripete ogni 3 settimane per almeno 6 volte in assenza di progressione della malattia. I pazienti che mostrano segni di risposta clinica o patologia stabile possono continuare la terapia di mantenimento con Onconase come singolo agente fino a che la malattia non progredisce.
• Fascia II: ai pazienti viene somministrato Doxorubicin come nella fascia I per un massimo di 6 cicli.