Studio fase II della chemioterapia neocoadiuvante che comprende Pemetrexed disodio e Cisplatin, seguiti da pneumonectomia extrapleurica e dosi massicce di radioterapia 3D conforme postoperatoria nei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno

Titolo alternativo

Pemetrexed disodio e Cisplatin seguiti da intervento chirurgico e terapia radiante nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno

Informazioni di base relative allo studio

Fase: fase II
Tipo: terapia
Stato: attivo
Età: sotto i 70
Sponsor: altro
ID protocolli: EORTC-08031, EudraCT-2004-004273-28, NCT00227630

Obiettivi

Principale

1. Determinare la fattibilità della chemioterapia neocoadiuvante che comprende Pemetrexed disodio e Cisplatin seguiti da pneumonectomia extrapleurica e dosi massicce di radioterapia 3D conforme postoperatoria, in termini di sopravvivenza a 90 giorni senza progressione della malattia nei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno.

Secondario

1. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
2. Determinare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza totale dei pazienti trattati con questa terapia.

Criteri di partecipazione

Caratteristiche della patologia:

Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente
- tutti i sottotipi consentiti

Patologia T1-3, N0-1, M0
- Nessun coinvolgimento N2 o N3 confermato con mediastinoscopia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
Nessuna invasione clinica delle strutture mediastinali (ovvero cuore, aorta, colonna vertebrale, esofago)
Nessuna invasione diffusa della parete toracica tranne che per le lesioni focali della parete toracica
Nessuna evidenza clinica o radiologia di restrizione dell'emitorace
Assenza di fluido significativo nel terzo spazio (ovvero effusioni pleuriche o ascite) che non può essere trattato con toracentesi o pleurodesi

Terapia precedente/concomitante:

Terapia biologica:

Nessuna immunoterapia concomitante
Nessun utilizzo di routine concomitante dei fattori di stimolazione della colonia durante la chemioterapia neocoadiuvante
- Utilizzo profilattico secondario concomitante consentito durante la chemioterapia neocoadiuvante
Nessun utilizzo profilattico secondario concomitante dei fattori di stimolazione della colonia durante la radioterapia postoperatoria

Chemioterapia:

Nessuna chemioterapia precedente per mesotelioma

Terapia endocrina:

Nessuna terapia ormonale concorrente per il cancro

Radioterapia

Nessuna radioterapia precedente su parte bassa del collo, torace o parte superiore dell'addome

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della patologia

Altro

Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Nessun altro farmaco in sperimentazione concomitante
Nessun farmaco antinfiammatorio non cortisonico o salicilati per 2 giorni prima durante e 2 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia neocoadiuvante (5 giorni prima e 2 giorni dopo per i farmaci con emivita lunga [ovvero, naproxen, piroxicam, diflunisal oppure nabumetone])

Caratteristiche del paziente:

Età:

Sotto i 70

Performance status

WHO 0-1

Aspettativa di vita

Non specificata

Stato emopoietico

WBC > 3.500/mm3
Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3
Conta delle piastrine > 100.000/mm3
Emoglobina = 11 g/dl

Fegato

AST e ALT < 1,5 volte il limite massimo normale (ULN)
Bilirubina < 1,5 volte ULN
Fosfatasi alcalina < 1,5 volte ULN

Reni

Smaltimento creatinina = 60 ml/min
Funzionalità renale post radioterapia accettabile (prevista) da renografia isotopica semiquantitativa con un contributo relativo del rene controlaterale di = 40%

Polmoni

Vedere Caratteristiche della patologia

Altro

Non in gravidanza o in allattamento
Test di gravidanza negativo
Le pazienti in età fertile devono assumere un contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia di studio
Ritenuto idoneo allo studio
Nessuna neurotossicità sensoria preesistente > grado 1
Nessuna infezione non controllata
Nessun melanoma, tumore al seno o ipernefroma precedente o concomitante
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni tranne carcinoma del collo dell'utero a tumore cutaneo delle cellule basali trattato in modo adeguato
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe precludere l'idoneità a questo studio

Reclutamento previsto

Per questo studio verranno reclutati un totale di 52 pazienti.

Schema

Si tratta di uno studio multicentro non randomizzato.

Chemioterapia coadiuvante: a pazienti verrà somministrato Pemetrexed disodio IV per 10 minuti e cisplatin IV per 2 ore il giorno 1. La terapia si ripeterà ogni 3 settimane fino a 3 volte in assenza di progressione della malattia o di tossicità non accettabile. I pazienti vengono valutati 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia neocoadiuvante. I pazienti che non mostrano progressione della malattia vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Pneumonectomia extrapleurale: entro 21-56 giorni dopo il completamento della chemioterapia neocoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a pneumonectomia extrapleurale. I pazienti vengono valutati 30 giorni dopo l'intervento. I pazienti che non mostrano avanzamento della malattia vengono sottoposti a radioterapia 3D conforme in dosi massicce.
Radioterapia 3D conforme in dosi massicce: 30-84 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 3D conforme in dosi massicce ogni giorno per 30 giorni.

Al termine dello studio, i pazienti vengono sottoposti a controllo nei giorni 42 e 90, ogni 3 mesi per 1 anno e ogni 6 mesi da quel momento in poi.

Esclusione di responsabilità

Lo scopo della maggior parte degli studi clinici elencati in questo database è quello di sperimentare nuove terapie per il cancro o nuovi metodi per la diagnosi, lo screening o la prevenzione del cancro. Dal momento che tutti gli effetti collaterali potenzialmente nocivi non sono noti prima dello svolgimento dello studio, può essere necessario modificare dose e programma per quei partecipanti che dovessero sviluppare effetti collaterali dovuti alla terapia o al test. La terapia o il test descritti in questo studio clinico devono essere utilizzati solo da oncologi in strutture riconosciute e potrebbero non essere efficaci come la terapia standard. Prima di adottare questo protocollo è necessario consultare un ricercatore responsabile associato a questo studio clinico.

Informazioni sui contatti

Organizzazioni responsabili dello studio

European Organization for Research and Treatment of Cancer

Paul Van Schil, MD, Responsabile del protocollo
Tel: +32-30-821-37-69
E-mail: paul.can.ischi@uza.be

Sedi dello studio e Contatti

Edegem, Belgium

Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Paul Van Schil
Tel: +32-30-821-37-69
E-mail: paul.van.schil@uza.be



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Determinare la fattibilità della chemioterapia neocoadiuvante che comprende Pemetrexed disodio e Cisplatin seguiti da pneumonectomia extrapleurica e dosi massicce di radioterapia 3D conforme postoperatoria, in termini di sopravvivenza a 90 giorni senza progressione della malattia nei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno. Secondario 1. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. 2. Determinare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza totale dei pazienti trattati con questa terapia. Criteri di partecipazione Caratteristiche della patologia: Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente tutti i sottotipi consentiti Patologia T1-3, N0-1, M0 Nessun coinvolgimento N2 o N3 confermato con mediastinoscopia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio Nessuna invasione clinica delle strutture mediastinali (ovvero cuore, aorta, colonna vertebrale, esofago) Nessuna invasione diffusa della parete toracica tranne che per le lesioni focali della parete toracica Nessuna evidenza clinica o radiologia di restrizione dell'emitorace Assenza di fluido significativo nel terzo spazio (ovvero effusioni pleuriche o ascite) che non può essere trattato con toracentesi o pleurodesi Terapia precedente/concomitante: Terapia biologica: Nessuna immunoterapia concomitante Nessun utilizzo di routine concomitante dei fattori di stimolazione della colonia durante la chemioterapia neocoadiuvante Utilizzo profilattico secondario concomitante consentito durante la chemioterapia neocoadiuvante Nessun utilizzo profilattico secondario concomitante dei fattori di stimolazione della colonia durante la radioterapia postoperatoria Chemioterapia: Nessuna chemioterapia precedente per mesotelioma Terapia endocrina: Nessuna terapia ormonale concorrente per il cancro Radioterapia Nessuna radioterapia precedente su parte bassa del collo, torace o parte superiore dell'addome Chirurgia Vedere Caratteristiche della patologia Altro Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessun altro farmaco in sperimentazione concomitante Nessun farmaco antinfiammatorio non cortisonico o salicilati per 2 giorni prima durante e 2 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia neocoadiuvante (5 giorni prima e 2 giorni dopo per i farmaci con emivita lunga [ovvero, naproxen, piroxicam, diflunisal oppure nabumetone]) Caratteristiche del paziente: Età: Sotto i 70 Performance status WHO 0-1 Aspettativa di vita Non specificata Stato emopoietico WBC > 3.500/mm3 Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3 Conta delle piastrine > 100.000/mm3 Emoglobina = 11 g/dl Fegato AST e ALT < 1,5 volte il limite massimo normale (ULN) Bilirubina < 1,5 volte ULN Fosfatasi alcalina < 1,5 volte ULN Reni Smaltimento creatinina = 60 ml/min Funzionalità renale post radioterapia accettabile (prevista) da renografia isotopica semiquantitativa con un contributo relativo del rene controlaterale di = 40% Polmoni Vedere Caratteristiche della patologia Altro Non in gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti in età fertile devono assumere un contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia di studio Ritenuto idoneo allo studio Nessuna neurotossicità sensoria preesistente > grado 1 Nessuna infezione non controllata Nessun melanoma, tumore al seno o ipernefroma precedente o concomitante Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni tranne carcinoma del collo dell'utero a tumore cutaneo delle cellule basali trattato in modo adeguato Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe precludere l'idoneità a questo studio Reclutamento previsto Per questo studio verranno reclutati un totale di 52 pazienti. Schema Si tratta di uno studio multicentro non randomizzato. Chemioterapia coadiuvante: a pazienti verrà somministrato Pemetrexed disodio IV per 10 minuti e cisplatin IV per 2 ore il giorno 1. La terapia si ripeterà ogni 3 settimane fino a 3 volte in assenza di progressione della malattia o di tossicità non accettabile. I pazienti vengono valutati 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia neocoadiuvante. I pazienti che non mostrano progressione della malattia vengono sottoposti a intervento chirurgico. Pneumonectomia extrapleurale: entro 21-56 giorni dopo il completamento della chemioterapia neocoadiuvante, i pazienti vengono sottoposti a pneumonectomia extrapleurale. I pazienti vengono valutati 30 giorni dopo l'intervento. I pazienti che non mostrano avanzamento della malattia vengono sottoposti a radioterapia 3D conforme in dosi massicce. Radioterapia 3D conforme in dosi massicce: 30-84 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 3D conforme in dosi massicce ogni giorno per 30 giorni. Al termine dello studio, i pazienti vengono sottoposti a controllo nei giorni 42 e 90, ogni 3 mesi per 1 anno e ogni 6 mesi da quel momento in poi. Esclusione di responsabilità Lo scopo della maggior parte degli studi clinici elencati in questo database è quello di sperimentare nuove terapie per il cancro o nuovi metodi per la diagnosi, lo screening o la prevenzione del cancro. Dal momento che tutti gli effetti collaterali potenzialmente nocivi non sono noti prima dello svolgimento dello studio, può essere necessario modificare dose e programma per quei partecipanti che dovessero sviluppare effetti collaterali dovuti alla terapia o al test. La terapia o il test descritti in questo studio clinico devono essere utilizzati solo da oncologi in strutture riconosciute e potrebbero non essere efficaci come la terapia standard. Prima di adottare questo protocollo è necessario consultare un ricercatore responsabile associato a questo studio clinico. Informazioni sui contatti Organizzazioni responsabili dello studio European Organization for Research and Treatment of Cancer Paul Van Schil, MD, Responsabile del protocollo Tel: +32-30-821-37-69 E-mail: paul.can.ischi@uza.be Sedi dello studio e Contatti Edegem, Belgium Universitair Ziekenhuis Antwerpen Paul Van Schil Tel: +32-30-821-37-69 E-mail: paul.van.schil@uza.be

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